前立委揭高端疫苗契約沒品管 食藥署:檢驗合格才放行

前立委揭高端疫苗契約沒品管 食藥署:檢驗合格才放行

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衛福部食藥署澄清,共受理高端公司申請45批、566萬4743劑新冠肺炎疫苗檢驗封緘案。本報資料照片

前立委郭正亮在節目上指出,高端疫苗合約沒有品管要求,疫苗只在第一批批號出來後做檢驗,後續也沒有做抽檢等問題管理。對此,衛福部食藥署今天澄清,共受理高端公司申請45批、566萬4743劑新冠肺炎疫苗檢驗封緘案,每批疫苗在派員赴倉儲現場查覈取樣後,皆送回國家實驗室進行外觀、pH值抗原含量及效價等11項檢驗,檢驗與審查皆合格後,才發封緘證明書放行封緘。

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郭正亮在網路節目上說,高端疫苗契約中沒有列出品管要求,一般來說,交完貨要驗貨、品管管理,如果不通過或沒有宣稱的成效,買方就可以要求賠償,但高端契約完全沒有。認爲後續立委對緊急使用授權(EUA)、定價的追究本來就要召開秘密會議來審查。

郭正亮指出,高端的合約是在取得EUA後,就批准製造,代表專家審查實驗室數據通過後,就可以批量製造,不過只有將首批製造的疫苗,送到食藥署檢驗,發現封裝有點小問題送回修改,之後就沒有再做相關檢驗。

食藥署副署長王德原表示,藥事法74條規定,依據微生物學、免疫學學理製造的血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等,非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後,派員抽取樣品,經檢驗合格,並加貼查訖封緘,不得銷售。

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王德原說,食藥署共受理高端公司申請45批、566萬4743劑新冠肺炎疫苗檢驗封緘案,每批疫苗在派員赴倉儲現場查覈取樣後,皆送回國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、無菌試驗、細菌內毒素試驗、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量及效價等11項檢驗,檢驗與審查皆合格後,始核發封緘證明書放行封緘。

王德原指出,自2021年3月第1批新冠肺炎疫苗輸入臺灣,食藥署均依據藥事法第74條辦理生物藥品檢驗封緘,包含AstraZeneca、Moderna、BioNTech、Novavax及高端公司生產的新冠肺炎疫苗,均進行逐批查覈、抽樣、檢驗、審查等程序,每批疫苗皆在檢驗與審查合格後始封緘放行。

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